rejestracja leków
-
TopPharm - rejestracja leków (produktów leczniczych), regulatory affairs
Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji.
Oferujemy Państwu usługi z zakresu regulatory affairs dla farmacji, w tym m.in.: rejestrację leków (produktów leczniczych) w Polsce i w EU w ramach procedur narodowych oraz procedur MRP i DCP, doradztwo w zakresie strategii rejestracyjnych pod kątem specyfiki produktu i krajów docelowych, pozyskiwanie dossier w celu poszerzenia portfolio produktowego (in-licensing), rejestrację suplementów diety, rejestrację wyrobów medycznych, kosmetyków, badanie czytelności ulotki, doradztwo farmaceutyczne, audyt i tworzenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych i inne. -
Rejestracja leków
An-Pharmed to firma zajmująca się konsultingiem i szkoleniem dla firm farmaceutycznych. W usługach firmy znajdziemy m.in.: merytorycznej obsłudze procesu rejestracji produktów leczniczych; doradztwie w zakresie rejestracji leków oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej; wstępnej ocenie dokumentacji; opracowywaniu dokumentacji z zakresu dobrej praktyki wytwarzania i kontroli jakości leków; wykładach i szkoleniach dla pracowników firm farmaceutycznych. Każde zadanie powierzone przez Państwa wykonujemy z najwyższą jakością i standardami obsługi. Główny nacisk kładziemy na usługi: rejestracja leków i wyrobów medycznych. Wieloletnie doświadczenie oraz zespół fachowców w dziedzinie farmaceutyki gwarantuje wykonanie zlecenia bardzo sumiennie w wyznaczonym terminie. Zapraszamy na naszą stronę www po więcej szczegółów.
-
Rejestracja leków (produktów leczniczych), procedury dopuszczania do obrotu
Omówienie podstawowych zasad rejestracji leków (produktów leczniczych), kategorii wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i związanych z tym wymagań dla badań, podsumowanie procedur rejestracji leków: procedury narodowej oraz procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej, jak również zharmonizowanego formatu dokumentacji CTD wymaganej w procesie dopuszczenia do obrotu.
-
Prawo regulujące rejestrację leków
System regulacji prawnych dotyczący kontroli producentów leków, procesów rejestracji leków i obrotu produktami leczniczymi w Europie rozwijał się i zmieniał w ciągu kilkudziesięciu lat. Obecnie leki podlegają bardzo ścisłej regulacji, ich rejestracja i wyniki badań mają na celu zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony konsumentów, a jednocześnie umożliwienie dostępu do nowych terapii. Na stronie omawiane są zagadnienia związane z prawem farmaceutycznym i tematyką rejestracji leków w Polsce i w Europie.